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中国，上海——近日，创领心律管理医疗器械（上海）有限公司（以下简称“创领®心律医疗”）生产的PLATINIUM™系列植入式心律转复除颤器（ICD）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁布的医疗器械注册证，成为国内首个获批上市的国产ICD，即将正式投入临床应用。
本次获批的植入式心律转复除颤器包括双腔PLATINIUM™ DR 1540和单腔PLATINIUM™ VR 1240两个型号规格。
ICD是预防心源性猝死有效且常见的植入式医疗器械。根据中华医学会心电生理和起搏分会第十五次学术双年会（CSPE2024）披露的最新数据，在中国，每年约有100万人死于心源性猝死这一严重危害人类健康和生命，并带来沉重社会负担。ICD可提供心室抗心动过速起搏和除颤等分层治疗，应对危及生命、引发心源性猝死的室性心律失常。经循证医学证据表明，植入ICD 是目前预防心源性猝死唯一有效的治疗手段。
1947年，电除颤仪器及技术问世，可为患者提供体外除颤。然而，著名医学科学家、ICD之父Michel Mirowski在研究中发现，体外除颤器发放的高除颤电能90％都消耗在从胸外到达心脏的途中，最终仅10％的电能到达心脏并起到有效除颤的治疗作用。因此他提出将除颤仪植入体内这一设想。在当时，体内除颤这一设想过于大胆，反对者众，因此Mirowski获得的研究资源支持十分有限，而Mirowski依然迎难而上。1980年，Mirowski的ICD最终完成了美国FDA的实验要求，获批进入临床应用。1980年2月4日，一位57岁急性心梗的女性患者植入了初代ICD，这是人类历史上首例ICD植入手术，亦是人类在征服猝死的征程上迈出的具有划时代意义的一大步。此后数以万计的猝死高危患者的生命得以拯救，在死亡的边缘获得重生。
从1980年至今，ICD已投入临床应用44年，从单腔发展到双腔及三腔ICD（即CRT-D），从仅有除颤的“有痛”治疗，演进为能根据需要实施“无痛”分层治疗，功能上亦持续升级拓展。一路走来，ICD已成为人类征服猝死的丰碑。
然而，长期以来，国内ICD疗法渗透率相较于心源性猝死高风险人群而言，尚处较低水平，且国内临床所使用的该类产品均来自进口企业。此次PLATINIUM™ ICD的获批，正式开启了我国心律管理领域高能量除颤细分市场的新纪元。
PLATINIUM™单腔ICD预期使用寿命超过14年，双腔ICD预期使用寿命超过13年，卓越的设备使用寿命能显著减少设备更换次数，从而降低设备置换手术带来的并发症风险。同时该产品配有先进的基于房室关系的鉴别算法（PARAD+™），精准鉴别室上速，避免误治疗，专有的BTO算法允许患者在心动过速区实现生理性起搏。
创领®心律医疗成立于2014年，持续聚焦心脏节律管理业务。未来，创领®心律医疗将继续携手行业同道们一起，加速MRI兼容ICD的国产化步伐，积极推动ICD技术发展与临床应用，为国内患者提供更多可用且可靠的医疗资源与有效的救治手段。
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